La ANMAT prohibió la comercialización de una bomba de infusión robada de un hospital

Jueves 04 febrero 2021

La disposición fue publicada este jueves en el Boletín Oficial. “Los responsables de la institución médica informaron que el equipo fue sustraído del nosocomio luego del deceso del paciente que lo estaba utilizando”, se destacó en el texto

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este jueves a través de su publicación en el Boletín Oficial la comercialización de una bomba de infusión robada.

La Disposición 985/2021 establece la prohibición del “uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto: “Bomba para alimentación enteral identificado como FRESENIUS KABI APPLIX SMART AR, REF 7751942, SN 22149438”.

En el considerando se explica que “las actuaciones se originaron en virtud de que el Director Técnico de la firma FRESENIUS KABI S.A., habilitada por esta Administración Nacional como empresa importadora de productos médicos, informó el robo de una bomba de infusión de alimentación enteral marca SMART, modelo APPLIX, lote N° 7751942, Serie N° 22024368, la cual fuera entregada por la firma al Hospital Carlos Bocalandro en concepto de comodato”.

Asimismo señala que “los responsables de la institución médica informaron que el equipo fue sustraído del nosocomio luego del deceso del paciente que lo estaba utilizando”.

Es por ello que “el Departamento de Control de Mercado dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud informó que el equipo en cuestión pertenece a la Clase de Riesgo IIy se encuentra inscripto en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) bajo el Certificado PM N° 648-22″. Asimismo, agregó que este tipo de bombas son de distribución exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

En consecuencia, y “a fines de proteger la salud de eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado”, el Departamento actuante sugirió la prohibición. A su vez, la Coordinación de Sumarios consideró que resulta adecuado tomar una medida sanitaria respecto del producto toda vez que se trata de un artículo único e irrepetible entre todas las unidades del mismo modelo y respecto de la cual se desconoce su estado y condición.

Días atrás, la ANMAT también prohibió la comercialización de tres bombas de infusión, esta vez por encontrarse vencido su registro y por lo tanto ser materiales médicos no autorizados.

Se trató de los siguientes productos: 1. Bomba de Infusión Volumétrica (Model) SK-600II (Serie Número) NS 50900600; 2. Bomba de Infusión Volumétrica (Model) SK-600II (Serie Número) NS 50900794; 3. Bomba de Infusión Volumétrica (Model) SK-600II (Serie Número) NS 50900452.

En el considerando explicó que por ser productos médicos pertenecen a la clase de riesgo III y “la autorización de los equipos en cuestión, no fue renovada oportunamente por su titular, toda vez que fueron reemplazados por un nuevo modelo”.

Es por ello que “no es posible asegurar el buen funcionamiento y seguridad de los equipos ya que la clínica no ha permitido a la firma titular realizar los debidos controles y calibraciones exigidos conforme a las recomendaciones del fabricante”. Allí se argumenta que el mantenimiento resulta indispensable para garantizar el buen funcionamiento del equipo y la seguridad al paciente.

Por lo tanto, “frente a las circunstancias detalladas y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados y toda vez que se trata de productos médicos individualizados respecto de las cuales se desconoce su estado y condición”, se recomendó prohibir preventivamente de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional e informar al Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.